Titel und Abstract
Die vollautomatisierte Produktion von ATMPs: Herausforderungen, Notwendigkeit und Lösungsansätze
Eine der bisher erfolgreichsten Immuntherapien ist die autologe Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T-Zelltherapie. Seit der Zulassung der ersten CAR-T-Zelltherapie durch die FDA im Jahr 2017 hat sich die Herstellung von der offenen Verarbeitung hin zu geschlossenen, halbautomatischen Geräten entwickelt, die das Kontaminationsrisiko erheblich verringern. Die Integration dieser halbautomatischen Geräte in eine größere vollautomatisierte und digitalisierte Plattform ist jedoch selten. Dies gilt auch für weitere ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) welche sich aktuell in klinischen Studien befinden oder zugelassen sind.
Dabei bietet eine vollautomatisierte Produktion dieser ATMPs viele Vorteile, so werden z.B. menschliche Fehler bei repetitiven Tätigkeiten, wie dem Pipettieren von Flüssigkeiten vermiedene. Die digitale und vollkommen durchgängige Batchüberwachung führt zu einer größeren Produktsicherheit und einer geringeren Dokumentationslast bei den biologischen Expert:innen. Die fehlende Zulassung und Verwendung dieser Medikamente als erste oder zweite Wahl begünstigt die manuelle oder teilautomatisierte Produktion. Sobald jedoch diese Medikamente als erste oder zweite Wahl genommen werden wird der Produktionsbedarf nicht mehr gedeckt werden können und eine skalierbare Automatisierung der Prozesse wird unausweichlich.
Dabei gilt es noch viele Hürden zu überwinden. Zum einen bieten viele Gerätehersteller keine einheitlichen Schnittstellen für die bidirektionale Kommunikation an. Zum anderem fehlt es an definierten Qualitätsparametern und dem Verständnis diese gezielt zu manipulieren, um eine gleichbleibende Produktqualität zu garantieren.
Industrie 4.0 Ansätze zur vernetzten, adaptiven Produktion sowie der Einsatz von künstlicher Intelligenz können dabei helfen das Labor und die Produktion von Morgen vollständig zu automatisieren. Dies wird zu reproduzierbaren Prozessen und einer verbesserten Produktqualität sowie einer höheren Verfügbarkeit der Produkte führen.